¿Para cuándo? ¿es necesaria para la inmunidad grupal? ¿qué efectos secundarios tiene? Pfizer/BioNTech tienen previsto pedir su autorización en EE UU "en septiembre-octubre".
Parte de los ensayos se realizan en España: la dosis estudiada es menor y los efectos secundarios vistos, "más leves".
Los pediatras condicionan la vacunación de los más pequeños al porcentaje necesario para llegar a la inmunidad de grupo.
Hasta ahora, solo la vacuna contra el covid-19 desarrollada por las farmacéuticas Pfizer y BioNTech ha sido autorizada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para ser administrada en adolescentes de a partir de 12 años. Fue en mayo y desde entonces España priorizó a los adolescentes y preadolescentes con alto riesgo de enfermar gravemente por covid-19 o dependientes en su estrategia de inmunización. La vacuna de Moderna, también basada en ARN mensajero, está pendiente aún de recibir el visto bueno de la reguladora de EE UU (FDA) y de la EMA para los de 12 a 18 años. Pero, ¿y qué pasa con los niños y niñas menores de 12 años? ¿Se les vacunará también del covid? La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha condicionado este siguiente paso a la disponibilidad de evidencia científica.
Por el momento solo las compañías Pfizer/BioNTech han conseguido la aprobación de su vacuna en adolescentes de hasta 12 años y, según fuentes de la compañía, en estos momentos se están llevando a cabo las fases 2/3 de los ensayos clínicos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de su vacuna (BNT162b2) en niños y niñas de 5 a 11 años. Además, tiene previsto iniciar los estudios en menores de 6 meses a 5 años "en las próximas semanas".
Las previsiones de la farmacéutica, consultada por 20minutos, apuntan a que, si se confirman la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna en estas franjas de edad, calculan que presentarán su vacuna para una posible aprobación de la FDA estadounidense "en algún momento de septiembre-octubre" para los menores de entre 5 y 11 años, "y poco después" para los de 6 meses a 5 años. Teniendo en cuenta que la aprobación para la franja de 12 a 15 se realizó casi en paralelo en la FDA y la EMA, los expertos creen que para los menores de 12 años ocurrirá lo mismo. Según un miembro de la FDA citado por NBCNews, la posterior autorización podría llegar "a mitad del invierno".
El programa de ensayos clínicos pediátricos de la vacuna de Pfizer comenzó a principios de este año. Junto con su socio BioNTech, han completado ya la fase 1, "que nos ha permitido conocer la mejor dosis de la vacuna para los niños menores de 11 años". Actualmente se han iniciado los estudios de fase 2/3 en niños y niñas de 5 a 11 años y la previsión es iniciar los estudios en bebés de 6 meses y hasta menores de cinco años "en las próximas semanas".
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