Sputnik V cambia métodos de control de calidad para ajustarse a normas de EMA

Los desarrolladores de la vacuna anticovid rusa Sputnik V modernizarán los métodos de control de calidad de este preparado para adecuarlos a las normas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y lograr su aprobación en Europa, informó hoy una representante del Ministerio de Sanidad ruso.

Los desarrolladores de Sputnik V trabajan actualmente en el cambio de sus metodologías, afirmó la directora del Centro de Peritaje Médico del Ministerio de Sanidad, Valentina Kosenko, citada por la agencia RIA Novosti

Kosenko recordó que en estos momentos la vacuna rusa está en proceso de revisión en la EMA, pero algunos métodos utilizados en Rusia para controlar la calidad de los fármacos ya no se utilizan en países con mayor desarrollo farmacéutico, en particular, en Europa.

Los cambios 

Los nuevos métodos, señaló, priorizarán las tecnologías in vitro, más modernas frente a las heredadas de la farmacéutica soviética, que utilizaba animales.

En particular, el uso de suero fetal bovino detectado en el desarrollo de la vacuna se convirtió en un obstáculo para su aprobación, ya que después del brote de la enfermedad de las vacas locas de 1986 los reguladores europeos y estadounidense exigieron que los desarrolladores documentasen que los fármacos provienen de fuentes seguras.

Según la representante de Sanidad, en la actualidad todos los países del mundo buscan métodos de control de calidad de fármacos que sean más exactos.

A principios de septiembre, la EMA informó de que el diálogo con los desarrolladores de Sputnik V y el preparado chino Sinovac es “constructivo”, pero aún se necesita más información sobre la seguridad, eficacia y calidad de estas vacunas, por lo que “es difícil” establecer un calendario para finalizar la revisión.

Postura de la OMS

Por su parte, la Organización Mundial de la Salud (OMS) detuvo a fines de septiembre el proceso de aprobación del fármaco ruso tras detectar una serie de infracciones durante una inspección a una planta de producción de la vacuna que incrementaban los riesgos de una contaminación cruzada.

El ministro ruso de Salud, Mijaíl Murashko, afirmó el sábado que Rusia ha superado todos los obstáculos para el registro de la vacuna anticovid por parte de la OMS.

En paralelo, Sputnik V ha sido autorizado en más de 70 países.

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